鄭州正揚生物E.coli殘留DNA檢測公司
英國藥典(BP)對宿主細胞殘留DNA檢測的規定《英國藥典》(BP2017)通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量,但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格,如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量,乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。印度藥典(PLIM)對宿主細胞殘留DNA檢測的規定《印度藥典》(IP2014)通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量,但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格,如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量,乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。南京正揚CHO宿主細胞殘留DNA檢測原理:試劑盒利用Taqman熒光探針原理,定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA。PCR反應過程中通過熒光標記的特異性探針檢測PCR產物量,通過連續監測反應體系中熒光數值的變化,可即時反映特異性擴增產物量的變化。在反應過程中所釋放的熒光強度達到預設的閾值時,體系的PCR循環數(Ct值)與該體系所含的起始DNA模板量的對數值呈線性關系。采用已知濃度的DNA標準品,依據以上關系,構建標準曲線,對特定模板進行定量分析,測定供試品中的外源DNA殘留量。美國FDA對Ecoli宿主細胞殘留DNA檢測的要求。鄭州正揚生物E.coli殘留DNA檢測公司
英國藥典(BP)對宿主細胞殘留DNA檢測的規定《英國藥典》(BP2017)通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量,但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格,如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量,乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。印度藥典(PLIM)對宿主細胞殘留DNA檢測的規定《印度藥典》(IP2014)通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量,但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格,如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量,乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。深圳正揚生物HEK293T殘留DNA檢測品牌Ecoli宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒。
qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測的原理:PCR反應過程中可通過熒光標記的特異性探針檢測PCR產物量。帶有一對熒光分子的探針與樣品中DNA通過堿基互補配對的原則結合,隨著PCR反應的進行,Taq聚合酶合成DNA,同時沿5’-3’方向水解DNA探針,一對熒光分子隨著探針的水解而分開,發出熒光信號。通過連續監測反應體系中熒光讀數的變化,可即時反映特異性擴增產物量的變化。在反應過程中所釋放的熒光強度達到預設的閾值時,體系的PCR循環數(Ct值)與該體系所含的起始DNA模板量的對數值呈線性關系。采用已知濃度的DNA標準品構建標準曲線,由此計算樣品中的DNA殘留量。
各國藥品監督管理機構對生物制品中宿主細胞殘留DNA檢測的要求:各國藥品監督管理機構對生物制品中宿主細胞殘留DNA的態度謹慎且明確,要求各制藥企業建立詳細可行、靈敏度高的檢測方法,用于驗證藥品的純化過程可以去除殘留DNA,并對終產品的產品放行嚴格把關,避免攜帶外源DNA的藥品流入市場。與此同時,殘留DNA的檢測方法也在不斷升級和改進,研究者們旨在能夠更精確更快速地檢測含量較低的宿主DNA。
我國對宿主細胞殘留DNA檢測的規定:鑒于外源性DNA對機體的潛在危害,自19世紀末,我國藥品相關機構,如衛生部、國家藥品監督管理局等頒布的一系列文件中都對殘余細胞DNA有明確的規定。《人用重組DNA制品質量控制要點》中要求必須用敏感的方法測定來源于宿主細胞的殘余DNA含量,這對于用哺乳動物傳代細胞(轉化的細胞系)生產的制品尤為重要,一般認為殘余DNA含量小于100pg/劑是安全的,但應視制品的用途、用法和使用對象而決定可接受的限度。HEK293宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒。
南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理,定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA,檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有CHODNA定量參考品,已溯源至國家標準品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法,通則〈3407〉。
南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的E.coli宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理,定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的E.coli宿主DNA,產品具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、穩定性好、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有E.coliDNA定量參考品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法,通則〈3407〉。如何高效完成宿主細胞殘留DNA檢測?寧波CHO細胞殘留DNA檢測服務
HEK293宿主細胞殘留DNA檢測的質量控制。鄭州正揚生物E.coli殘留DNA檢測公司
動物源性基質材料的脫細胞過程被認為是非常重要的,細胞殘留DNA定量檢測是評價脫細胞過程及控制產品質量的重要措施之一。據GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》,醫療器械必須經歷生物相容性的挑戰,其中對于生物學的風險評定要求包含:無細胞毒性、無致敏性、無遺傳毒性、無致ai性等。南京正揚生物科技有限公司已按照ISO9001質量體系研發生產多款滿足法規需求的細胞殘留DNA檢測試劑盒,范圍涵蓋宿主細胞殘留DNA提取試劑盒、宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒、微生物快檢試劑盒,所有產品均已進行了多面的性能驗證,質量可靠有保證,可以滿足生物源性醫療器械的質量控制需求。鄭州正揚生物E.coli殘留DNA檢測公司
南京正揚生物科技有限公司在同行業領域中,一直處在一個不斷銳意進取,不斷制造創新的市場高度,多年以來致力于發展富有創新價值理念的產品標準,在江蘇省等地區的醫藥健康中始終保持良好的商業口碑,成績讓我們喜悅,但不會讓我們止步,殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志,和諧溫馨的工作環境,富有營養的公司土壤滋養著我們不斷開拓創新,勇于進取的無限潛力,南京正揚生物科技供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來,回首過去,我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜,相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰的準備,要不畏困難,激流勇進,以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來!
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